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　　“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。

　　医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。

　　医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一；华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

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　　南京浦光生物科技有限公司于2月2日宣布完成数千万元B轮融资，投资方为江北科投、高芯汇创、文周投资。

　　公司自主打造的“CRET宽域集成技术平台” ，融合基因编辑与免疫诊断技术，可覆盖化学小分子、生物大分子、各类细胞（如血小板）等跨越5个及以上数量级尺寸标志物的精准检测，为用户提供便携、可靠的IVD检测产品。

　　国内领先的合成生物与绿色化学生产制造商——北京桦冠生物技术有限公司（以下简称“桦冠生物” ）正式宣布完成数亿元人民币的C轮融资，本轮融资由软银欣创、顺禧基金、常州启航合成生物创投基金、国投创益、长江资本等机构联合投资。

　　作为新质生产力在高端制造领域的典型代表，合成生物与绿色化学行业正处于产业升级的关键阶段，行业对安全合规、环保效能与成本优化的要求日益提升。桦冠生物作为国内领先的合成生物加绿色化学生产制造商，凭借其在酶促化学合成与连续流技术方面的双重优势，构建起覆盖酶的筛选、合成工艺优化、小试及规模化生产的全链条技术体系，持续推动高端制造领域的绿色发展。

　　显微镜手术机器人领先企业广州深度医疗器械科技有限公司（以下简称“深度医疗” ）宣布完成A轮融资，投资方为产业背景雄厚的医疗专业基金——康君资本。本轮融资体现了医疗专业基金对显微镜手术机器人领域的持续关注，以及对深度医疗技术独特性、团队执行力的高度认可。

　　深度医疗是中国医疗器械行业协会显微外科分会创始成员单位，致力于打造覆盖显微镜下全域手术的智能设备。深度医疗的旗舰产品FUNZAR显微手术机器人连续两年（2024/2025）被中华医学会显微外科学分会列为显微外科学领域重大进展，于2025年被评为显微外科学领域五大进展之首。

　　国科离子医疗科技有限公司完成首轮股权融资，成功募集资金8亿元。在本轮融资中，多家优秀机构表达了强烈的投资意愿。公司优中选优，最终选定具有战略合作潜力的社保基金中关村自主创新专项基金与君联资本联合领投，并获得原股东厦门国贸的追加投资，为公司后续长远发展注入强劲动力。

　　作为我国离子医疗装备领域的领军企业，国科离子及其全资控股公司兰州泰基离子技术有限公司依托中国科学院近代物理研究所三代人50余年的科研积累，深耕肿瘤治疗装备研发与产业化20余年，于2019年研制出我国首台拥有自主知识产权的碳离子治疗系统并于2020年投入临床应用，打破了离子放疗领域国外技术壁垒，使我国成为继美国、日本、德国之后，全球第4个掌握重离子治癌技术的国家。

　　AI“独角兽” 深度智耀完成6,000万美元新一轮融资：加速向“制药基础设施” 跃迁，全力推进AI技术平权

　　全球领先的AI制药独角兽深度智耀（Deep Intelligent Pharma，DIP）近日宣布完成6,000万美元新一轮融资。本轮融资投资方包括信宸资本、金镒资本、凯泰资本，老股东鼎晖百孚、新鼎资本持续追加。

　　深度智耀已成功构建业界首个以脑科学为基础的自主多智能体生态系统（Synaptic Agent Ecosystem），实现了从工具型AI向具备自适应、去中心化和自沉淀能力的AI大脑的转变。深度智耀持续在孕育一个自主Agent神经元网络，它像大脑一样工作，执行端持续通过实战积累反向滋养决策端。依托世界模型，AI不再是盲目计算，而是真正“看见” 并理解世界。随着每一个节点连接起万级突触，这种群体智能已经随时间自主进化，持续构建出不可逾越的技术壁垒。

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》已经于2025年12月31日国务院第76次常务会议修订通过，现予公布，自2026年5月15日起施行。

　　紫杉醇作为肿瘤化疗领域的基石药物，自20世纪90年代临床应用以来，已成为乳腺癌、卵巢癌、肺癌等多种实体瘤治疗的基础用药，至今仍保持着接近百亿美元级别的全球市场规模。然而，与其被反复验证的疗效形成对照的，是给药方式的长期停滞——三十余年来，紫杉醇的临床应用仍高度依赖静脉输注，治疗效果也到达了一个平台，难以再提高。成立于广州的美济生物，正是从这一结构性矛盾出发，选择将研发重点放在递送体系本身，探索紫杉醇口服的现实可行性。围绕这一目标，公司构建了自乳化脂质体纳米（Self-Emulsifying Lipid Nanoparticle Drug Delivery，SELNP）递送平台，并在此基础上推进核心产品MJC-001的开发。

　　港股创新药企云顶新耀（宣布，其自身免疫疾病领域核心产品精氨酸艾曲莫德片（商品名：维适平）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不佳的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。该药物作为每日一次口服的新型高选择性S1P受体调节剂，以快速起效、深度黏膜愈合为特点，有望填补国内该治疗领域长期存在的临床空白。

　　2月3日诺华再次宣布，其创新生物制剂可善挺®（司库奇尤单抗）新适应症获得国家药品监督管理局批准。本次司库奇尤单抗获批的适应症为用于治疗对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者（其客观征象表现为C反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）证据)。

　　中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，阿斯利康（AZN.US）申报的1类新药注射用AZD1163获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。据悉，AZD1163是一种新型双特异性抗体，可抑制细胞外肽基精氨酸脱亚胺酶（PAD）2和4的活性，这两种酶在类风湿关节炎（RA）患者中负责蛋白质瓜氨酸化。

　　近日，推想医疗下属子公司自主研发的龙点睛穿刺手术导航设备通过NMPA审评审批，在国内AI+治疗领域中再度实现里程碑式的突破。

　　赛诺医疗（688108）发布公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。认证的产品为药物洗脱支架系统，主要由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。这是今年上海市第3款、浦东第2款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。此外，晶泰科技、纽伦捷生物、天泽云泰等也先后取得重要进展。

　　近日，由武汉经开区企业武汉市龙点睛智能科技有限公司（以下简称“武汉龙点睛” ）自主研发的“龙点睛穿刺手术导航设备” ，正式通过国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械审批，获准上市。武汉龙点睛相关负责人介绍，经国家药监局批准的“三类” 医疗器械注册证信息确认，公司自研的穿刺手术导航设备主机融合了深度学习软件功能。“这标志着国内首款人工智能经皮穿刺导航机器人正式获批上市，国产人工智能技术在临床治疗领域实现了从‘辅助诊断’向‘辅助治疗’的又一次跨越。”

　　浙江正熙生物技术股份有限公司传来喜讯，其自主研发的“CD3-FITC/CD4-APC/CD8-RPE/CD45-PerCPCy5.5检测试剂盒（流式细胞仪法）” 产品获得国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证，成为全市首家取得流式荧光T细胞淋巴亚群领域三类医疗器械注册证的企业。

　　•实现脑血管管壁可视化！首款脑血管介入超声诊断系统（Neuro-IVUS）完成注册前动物试验验证

　　•KRAS G12D突变肺癌管线获FDA突破性疗法认定，控制率达89%！

　　实现脑血管管壁可视化！首款脑血管介入超声诊断系统（Neuro-IVUS）完成注册前动物试验验证

　　在中国工程院院士、中国医学科学院、北京协和医学院吉训明院校长的关怀与指导下，由院校长临床医学团队、中国医学科学院生物医学工程研究所、鑫云生命科学技术（苏州）有限公司共同研发转化的“全球首款脑血管介入超声诊断系统（Neuro IVUS）” 在北京成功完成首例注册前动物试验验证。

　　Ceribell（纳斯达克代码：CBLL）宣布，其针对急性颅内外大血管闭塞（LVO）中风的检测与监测解决方案，获得美国FDA授予的“突破性医疗器械” 认定。该方案基于Ceribell现有硬件平台开发，运用人工智能算法解析脑电图（EEG）信号，旨在实现LVO中风的早期检测，为中风诊疗领域带来关键革新。

　　Revolution宣布其药物Zoldonrasib（RMC-9805）获FDA突破性疗法认定，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗和含铂化疗的KRAS G12D突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Zoldonrasib是首个获得FDA突破性疗法认定的、针对非小细胞肺癌KRAS G12D突变的研究性药物，有望成为first-in-class，抢占市场先机。

　　盘龙药业公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意氟比洛芬贴剂开展临床试验。氟比洛芬贴剂是骨关节炎、肌肉痛等病症的镇痛、消炎类药物，目前同类产品在我国医院端的年度销售额近30亿元。对于盘龙药业而言，氟比洛芬贴剂获批临床试验是其深耕骨科慢病疼痛领域取得的又一关键成果。

　　首药控股2月4日公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，SY-9453胶囊单药用于治疗甲基硫腺苷磷酸化酶（MTAP）纯合缺失的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。SY-9453胶囊针对MTAP纯合缺失的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验取得相关批准通知书，短期内不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响；且创新药的临床研发具有较大不确定性，即使候选药物在临床前研究取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段无法显示出理想的安全性及疗效，公司无法保证任何临床前研究以及临床试验数据能够预测候选药物的最终临床结果。此外，未来临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性。

　　维昇药业（与晶泰科技（2228.HK）共同宣布达成项目协议及长期战略合作，本次合作整体规模达数千万元，围绕研发阶段目标，结合关键里程碑有序推进。维昇药业在探索研发新范式的战略上迈出了关键一步，旨在将晶泰科技的人工智能（AI）等前沿技术深度整合至其内分泌新药的源头创新过程中，持续聚焦具备高临床价值的内分泌代谢领域适应症与创新靶点，开展新药早期研发工作，加速构建更具竞争力的产品管线。

　　云顶新耀（HKEX：1952.HK）宣布与麦科奥特（Micot）达成许可协议，以2亿元人民币首付款、最高10.4亿元里程碑付款的交易结构，引进继发性甲状旁腺功能亢进症（Secondary Hyperparathyroidism，SHPT）候选药物MT1013。根据协议约定，云顶新耀将获得该产品在中国及亚太地区（日本除外）的独家开发与商业化权益。

　　济川药业（600566.SH）密集抛出两笔商业化授权交易：先是与冲刺港股IPO的普祺医药达成合作，以最高不超过1亿元的对价，获得创新鼻炎药普美昔替尼鼻喷雾剂的独家商业化资格；紧接着其全资子公司又以8000万元授权费，拿下康方生物伊努西单抗注射液在中国大陆的独家商业化权益。

　　圣因生物宣布，与基因泰克（Genentech，罗氏集团旗下子公司）达成一项全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的RNAi药物研发平台共同推进一款RNAi疗法的开发。圣因生物专有的RNAi药物研发平台涵盖了新型药物化学修饰和递送技术，该技术平台可用于为多个疾病领域开发潜在的突破性siRNA药物。

　　基于技术与商业的双重增长，近日，科斗脑机联合国内外顶尖专家团队，正式携手成立“科旦创新研究院”，旨在进一步强化工程技术整合能力，打通脑机接口产业关键链路，针对有基本技术理论支持、市场需求旺盛但尚无相关产品的空白领域，致力于以现有工程技术能力为基础，从0到1快速开发工程机，为后续脑机接口产业转化提供成熟、可靠的技术原型。

　　马西莫集团已签署收购人工智能技术公司FST全部股份的意向书。此举符合马西莫集团加强其人工智能驱动的移动性和健康技术计划的战略。此次收购旨在将FST先进的AI能力整合到马西莫现有的运营中，可能会扩大其在这些领域的技术产品。

　　百英生物收到北交所第二轮审核问询函，正冲刺北交所IPO。该公司成立于2012年，为全球医药研发企业提供一站式CRO服务，客户遍及全球20多个国家和地区，累计服务超2500家医药企业，以高通量等技术平台著称，获跨国药企认可。其曾于2023年申报创业板IPO，2024年7月撤回，2025年2月重新启动上市进程，6月30日提交招股书，现处审核阶段。此次问询关注收入确认政策等问题。公司正加速构建六大新技术平台拓展服务类型。招股书显示，百英生物拟发行不超19,866,910股，募资4.9亿元用于研发中心升级和生产基地建设。2022-2024年，其营收和净利润持续增长。

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